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医用塑料包装薄膜开发及应用下

2021-07-23 来源:晋江市机械信息网

医用塑料包装薄膜开发及应用(下)

3、PVC

PVC具有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能,但耐光和热稳定性差。PVC薄膜可以采用压延法,也可采用挤出吹塑法生产。由于PVC为热敏性树脂,而且硬度大,因此软质薄膜加工过程必须加入热稳定剂和增塑剂,其软质及半硬质薄膜可广泛用于医疗用输液袋和输血袋,当用于医用包装材料时,PVC树脂中氯乙烯单体含量应小于lmg/kg,应使用无毒的热稳定剂和无毒、不易迁移的增塑剂,以确保产品的安全性。硬质PVC薄膜可用作药品包装用膜,大多为透明或琥珀色薄膜,经真空吸塑成型小凹窝后填装药片,然后与涂布EVA热封剂的盖材复合。为提高与盖材的热合性,PVC内层也司涂布EVA或PVDC涂层。

近年来由于PVC软包装使用的邻苯二甲酸酯类增塑剂被认为有毒以及PVC软包装袋用后不易回收处理引发的环境问题,致使在使用上遇到了严重威协和挑战,尤其在一些欧洲国家PVC医药包装市场正在逐渐萎缩。

4、PA

PA薄膜具有强韧性和良好的耐穿刺性、耐用性、耐化学药品性,其使用温度范围较宽,但吸湿性大,热封性差,故多与聚烯烃等制成复合薄膜使用。由于PA薄膜良好的综合性能非常适用于保护贮运期间已经消毒好的医疗器械,因此医疗器械包装将是PA薄膜新的应用领域。

5、CTEF薄膜

CTFE薄膜是以乙烯/三氟氯乙烯共聚物制成的,其透明度高,阻燃、阻透性;优良。该薄膜具有独特的应用范围,—195.50C以下仍是柔软的,其熔点在182~204oC。

6、PET

双向拉伸的PET薄膜具有极高的机械强度和刚性,耐热性极高,耐药性好,透明度和光泽度十分优良,水气和氧气透过性较小,具有很好的保味性和无毒性。PET薄膜可直接用于与药品接触的场合,常用于药片特别是中药药片的包装。另外由于其保味性和耐热性高,可用作多层复合膜中的阻透层,以保证药片在有效期内不变质。

复合膜与涂覆薄为发展趋向

药品对包装材料的基本要求是防止内容物变质,其主要措施是防湿;阻气;:避光、无菌、热封。此外,为了确保内容物的品质以及填充包装、储运过程的安全,还要求包装材料确保内容物稳定、耐热以及不会产生有害物迁移等卫生性能;同时还要求材料具有一定的拉伸、抗冲击、耐穿刺和耐撕裂强度等。目前还没有单层薄膜兼具以上各种功能,采用二层或二层以上多层复合、多壳复合制得的多层复合薄膜或者涂薄膜,则可以取长补短,满足多项要求。

1.代表性产品

LDPE可与多种聚烯烃复合制成软包装袋,如Howadenkok公司生产的医用液体包装 袋,其原料为LDPE与乙烯--α烯烃的共聚物。能经受1000C以上的高温杀菌处理,并具有良好的柔韧性,采用LDPE、粘接剂、PA等原料制得的多层复合薄膜,具有与PVC、PP相似的优点,用途广泛。

PP薄膜可大量用作医用软包装复合膜的内外层材料。BOPP具有良好的透明性、耐热性和阻透性,用于复合袋的外层。将它与热封性好的LDPE、EVA、EEA、EAA或与铝箔复合,能提高复合膜的物理机械性能;如在BOPP基膜上涂上防潮及阻透性优良的PVDC,可提高其阻气和阻湿性能。

流延PP薄膜(CPP)具有良好的热封性,多用于复合包装袋的内层,真空镀铝后可再与BOPP、PET、OPA、PT复合,是药品包装的重要材料。

PVDC涂布复合膜在药品包装中已获广泛应用,可起到阻湿、保味、防潮等作用。目前市面上的PVDC实际上是偏二氯乙烯(VDC)与氯乙烯或丙烯酸单体的共聚物,单体含量通常为75%~90%。PVDC具有透明、柔韧、耐油、耐化学药品以及优异的阻气性和阻湿性等特点,是广泛使用的一种高效阻透材料。在高阻透医药包装中,它通常作为涂复材料使用,在PP、CPE、PET薄膜上涂布2~4/μm PVDC的复合薄膜,可使其透气性、透湿性最适用于制造药品的泡罩包装膜和包装颗粒料、散剂等低价位药品的复合包装袋。

真空镀铝膜是在高真空状态下将铝蒸发到各种基膜上,其镀铝层薄。目前在中药的粉剂、颗粒剂、散剂外包装中广泛使用的有PETP、CPP、PT;BOPP;PE等真空镀铝膜。其中应用最多的是PETP;CPP;PE真空镀铝膜。该薄膜除了具有塑料基膜的特性外,还具有装饰性和良好的阻透性,尤其是各种塑料基材经镀铝后,透光率、透氧率和透蒸汽率降低几十倍或上百倍。这种薄用于药品包装能防止药品发霉、受潮变质,是今后药品包装材料的主要发展方向之一。

CTFE薄膜化学性质是惰性的,能经受金属、陶瓷和其他塑料不能经受的烈性化学药物的侵蚀。另外CTFE薄膜的蒸汽渗透率比其他任何塑料薄膜都低,无吸湿,而且它能与各种基料如PE、PVC、PET、PA等复合;也可用真空喷(镀)铝法喷(镀》金属。CTFE薄膜及其复合物主要是用来包装需要高度防潮的药片和胶囊。

2.国外复合膜发展近况

多层结构医用包装薄膜一般采用PE/粘接剂/PA/粘接剂/PE/粘结剂/PA/粘接剂/PE9层结构,也可用PP代替PA,其他结构一样,厚度通常为0.05~0.4mm。目前共挤薄膜的层数在不断增加,已有多家公司能够生产8层、9层甚至11层的医用包装薄膜。

目前,国外药品包装用多层复合薄膜都是在以食品包装公司为主力,在其多层结构食品包装薄膜生产线上开发的。美国Bemis公司早在1996年将其当时规模较小的医药包装薄膜业务与其收购的Perfecseal公司的合并,成立医药包装公司,生产低成本的多层结构薄膜。目前Perfecseal公司已建立了专门的医药用塑料包装薄膜厂,所生产的薄膜的层数均在5层以上。

加拿大Winpak公司原有一条11层生产食品包装阻透膜的流延法生产线,经改进后生产含PA的11层杀菌袋用医用包装薄膜,在北美市场获得成功。该公司至今没有公开这种多层薄膜的结构。该公司还采用其原有8台和9台挤出机的多层共挤吹膜生产线生产多层吹塑薄膜,已获准用于医药包装。

澳大利亚Amcor公司收购了美国Rexam保健品软包装公司后,将多层结构食品包装薄膜技术应用到医药包装领域。Rexam保健品软包装公司有2条5层共挤吹塑薄膜生产线和一条含PA的5层共挤薄膜试验生产线,后者可以生产薄型薄膜,如可由0.3mm含离子交联聚合物的3层共挤薄膜减薄到0.25mm含PA的5层薄膜。Rexam还采用共挤涂复技术生产多层复合薄膜,降低了成本。

芬兰Wipak公司也是一家著名的高科技包装薄膜生产商,已获得北美管理部门的批准,在欧洲安装了一条专用流延薄膜生产线,这是世界上第一条医药塑料包装薄膜洁净室生产线。

由于医用塑料包装具有较大的市场潜力,且利润较高,目前还有多家食品包装薄膜公司拟进军医药包装薄膜领域。医药包装多层复合薄膜的生产技术与食品包装薄膜一样,有多层共挤吹塑法和多层共挤流延法。北美的医药包装复合膜大部分采用共挤吹塑法生产,这主要由于该工艺生产的多层吹塑薄膜具有内在取向性及较高的撕裂强度。欧洲的医药包装更多是采用共挤流延法生产,这是由于流延薄膜尺寸精度更高,薄膜更柔软之故。此外,医用仪器设备包装用的热成型薄膜,通常采用EVA/离子交联聚合物/EvA 3层结构或采用离子交联聚合物为中间层EvA/混合物为内外层的3层共挤薄膜。离子交联聚合物韧性高,透明,但成本高;如果要求厚度大的薄膜和袋,常常将上述3层复合薄膜自身叠压形成6层复合薄膜,可完全满足要求。

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